1. 目的：
该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。
2. 范围：
公司用于生产用的洁净室
3. 权责：
3.1 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测
3.2 制造部负责洁净室清洁
4. 参考文献：
4.1 GB/T 16292-2010_
医药工业洁净室(区)
悬浮粒子的测试方法
4.2 质量系统GMP实施指南
5. 测试条件：
5.1 温湿度要求：
洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时，温度在15 ℃ ~26 ℃，相对湿在45%~65%为宜）。
5.2 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试
6. 测试状态：
静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态，室内测试
人员不得多于2人
动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态
7. 测试方法
7.1 测试仪器
7.2
测试粒子0.5μm、5.0μm
7.3
采样点数目及位置
7.3.1
按照以下公式进行计算
AN=√a
N----------少采样点数目
A----------洁净室面积，单位为平方米（m2）
7.3.2
确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区，采样点的高度需离地0.8m。并参照7.3.3采样位置布点。
7.3.3 各采样点的布置应均匀，下列为各采样点布置的图示
7.3
采样量 L/次 | A | B | C | D |
0.5μm | 5.66 | 2.83 | 2.83 | 2.83 |
5.0μm | 8.5 | 8.5 | 8.5 | 8.5 |
8. 记录结果
8.1
按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2
当取样点不止一个时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3
当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，
则计算并记录各粒子大小的浓度平均值，
计算公式如下：
8.4计算95%的置信限（UCL）
本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计算
8.4.1平均值的均值